GLOBAL
REGULATORY
AFFAIRS

®

Consultoría Especializada :

Productos Farmacéuticos | Biotecnológicos

Dispositivos médicos | Productos dietéticos |Cosméticos Productos alimenticios | Regulatory oursourcing

Mercados :

LATAM ( PE, CL, EC, CO, AR ) | Centro América

ÁREAS DE EXPERTISE
SERVICIOS

REGISTROS SANITARIOS

Global Regulatory Affairs® es una firma consultora especializada en Asuntos Regulatorios para la Industria Farmacéutica / Dispositivos Médicos / Alimentaria y Cosmética.

Nuestro servicio end to end cubre todas las etapas del ciclo de vida del producto, desde las solicitudes iniciales de registro sanitario, renovación, cambios mayores/menores hasta la gestión de la liberación del producto al mercado. / pesquisas ( Dirección técnica)

Nuevos productos
Renovación de Registro sanitario
Cambios Post-registro
Respuesta de notificaciones
Gestión de inserto / información clínica
Inteligencia regulatoria / Competidores
Traducciones ( Español / Portugués)

Asimismo, podemos gestionar la administración regulatoria total de su portafolio.

Se le asignará un Gerente de Proyectos Regulatorio el cual trabajará directamente con su equipo.

OUTSOURCING

DIRECCIÓN TÉCNICA

Hoy en día, grandes, medianas y pequeñas compañías del rubro farmacéutico optan por tercerizar el área de Asuntos Regulatorios / Dirección técnica con el objetivo de enfocar sus recursos en la capitalización de las estrategias comerciales, generando organizaciones mucho más dinámicas y eficientes.

Global Regulatory Affairs® ha desarrollado una plataforma de trabajo donde usted podrá conocer en tiempo real todas las actividades y/o procesos que se están ejecutando generando así un monitoreo específico de los recursos de su compañía. Se le realizará el cargo de sólo las horas empleadas en la finalización de cada actividad durante el periodo de trabajo contratado.

Contamos con un equipo experto listo para soportar sus operaciones regulatorias. y de negocio.

Lo invitamos a conocer más de nuestro proceso, el cual le generará eficiencia en la gestión del tiempo y recursos en el área de Asuntos Regulatorios / Dirección Técnica.

REGULATORY

HOSTING / APERTURAS

¿Tiene planificado iniciar operaciones en Perú?

Global Regulatory Affairs® asiste a compañías internacionales y locales en la apertura de negocios y certificaciones por parte de la Agencia Sanitaria de Medicamentos en Perú ofreciendo el servicio de representación legal y técnica mientras sus productos se registran con nosotros.

Acelere la ejecución de tus proyectos y lanzamiento de sus productos..

DUE DILIGENCE

Si su compañía ha tomado la decisión de buscar adquirir productos o empresas bajo licencia; es importante indicar que una toma de decisiones de alta calidad debe estar guiada por una evaluación detallada y precisa de la información y los datos disponibles

Nuestro equipo altamente experimentado apoya a su empresa en esta etapa crítica mediante la realización de un análisis detallado del estado regulatorio y de GxP para garantizar un proceso de debida diligencia sólido.

Global Regulatory Affairs® informa los hallazgos para resaltar área críticas y evaluar los riesgos y beneficios de la lista de productos o empresas que planea adquirir.

FARMACOVIGILANCIA

Global Regulatory Affairs® ofrece el servicio de gestión de la farmacovigilancia, incluida la provisión de una persona responsable de farmacovigilancia (RPPV) con las herramientas, la experiencia y los conocimientos necesarios para apoyar a los patrocinadores, titulares de autorizaciones de comercialización y solicitantes.

De acuerdo con la regulación peruana sobre buenas prácticas de farmacovigilancia, los Titulares de Autorización de Comercialización (TAC) deben realizar auditorías periódicas basadas en el riesgo de su sistema fotovoltaico, y pueden ser inspeccionados en cualquier momento por la autoridad reguladora de medicamentos (DIGEMID).

Mantenga su negocio en cumplimiento y evite peligros/sanciones que puedan poner en riesgo su operación en Perú

CERTIFICACIÓN

BPM / BPL / BPA / BPDyT

Si tiene próximamente una auditoría, asegúrese de estar preparado realizando una inspección previa realizada por uno de nuestros consultores.

Podemos ayudarlo a desarrollar una hoja de ruta de cumplimiento de BPA / BPLA / BPA / BPDyT.

Los expertos en auditoría de Global Regulatory Affairs pueden trabajar para evaluar los sistemas en su organización o en los sitios de sus proveedores para determinar si los sistemas existentes son suficientes para satisfacer sus necesidades y los estándares regulatorios actuales.

Como una extensión de su equipo de Auditoría, podemos realizar auditorías en su nombre, utilizando nuestra hoja de ruta o su programa de auditoría establecido

La preparación para la auditoría de Global Regulatory Affairs® cubre:

Buenas Practicas de Manufactura
Buenas Prácticas de Laboratorio
Buenas Prácticas de Almacenamiento
Buenas Prácticas de Distribución y Transporte.

Practice Areas

ABOUT US

Nuestra COMPAÑIA

Global Regulatory Affairs (GRA) es una firma consultora internacional que inició sus actividades en Perú en 2014 con el propósito de brindar soporte en las operaciones regulatorias de compañías farmacéuticas multinacionales y locales a fin de obtener autorizaciones de comercialización de sus productos en Perú. Hoy en día, compañías farmacéuticas, de dispositivos médicos, cosméticos, de productos sanitarios e higiene y de alimentos reciben nuestro soporte técnico regulatorio.

La actividad reguladora representa una serie de desafíos que deben resolverse rápidamente para evitar demoras en la disponibilidad de productos en el mercado. Por esa razón, el equipo de Global Regulatory Affairs cuenta con profesionales seniors con amplia experiencia en la legislación sanitaria de Perú y América Latina, nosotros nos encargamos de la actividad regulatoria de su compañía, partiendo de la presentación inicial de solicitudes de nuevos productos hasta la administración regulatoria total e integral de su portafolio.

Clientes en el mundo

Global Regulatory Affairs brinda servicios alrededor de +25 clientes a nivel mundial ubicados en Perú, Ecuador, Chile, Colombia, Bolivia, Argentina, Estados Unidos, México, Canadá, Guatemala. España, Alemania, Italia, India, Túnez, Corea del Sur, China, Japón.

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